齐鲁制药利培酮口崩片国内首家通过一致性评价

近期,齐鲁制药又一个抗精神分裂症药物——利培酮口崩片斩获一致性评价批件。这是近一个月之内,公司的两个产品在国内首家通过一致性评价。截至目前,公司共有16个产品通过一致性评价,其中11个为国内首家。

利培酮口崩片原研公司为Janssen公司,2003年4月获得FDA批准在美国上市,用于精神疾病的治疗。齐鲁制药研制的利培酮口崩片（商品名：醒志）2007年1月在国内获批上市,上市规格为0。5mg、1mg和2mg。2016年3月,该项目被作为首批一致性评价项目启动相关研究。

在利培酮口崩片的一致性评价研究过程中，研究人员一如既往地秉持高品质的理念，该品体外各项质量指标与原研药等同，体内生物等效，综合了该药品的国家药品标准、进口品注册标准以及ICH要求制定了更加严格的内控标准，有效控制了产品质量，确保了药品的安全、有效、优质，将更好地满足广大患者的临床用药需求。